罗恩·艾尔比(Ron Irby)预计，2018年9月植入他右腿的人工膝盖可以使用20年——也许更长。
然而，在短短三年内，由佛罗里达州盖恩斯维尔市的Exactech公司生产的Optetrak植入物就已经磨损，不得不更换——这是一个痛苦而虚弱的手术。
71岁的Irby是盖恩斯维尔的一名居民，也是退伍军人事务部的退休医疗技术人员，他说:“手术是几个月来痛苦的巨大债务。”
伊尔比是起诉Exactech公司的1100多名患者之一，该公司从2021年8月开始召回人工膝盖、髋关节和脚踝。在致外科医生的一封信中，Exactech指责包装缺陷可能导致约14万个膝关节植入物中的塑料过早磨损，而包装缺陷最早可追溯到2004年。许多患者在数百起诉讼中辩称，他们已经经历了或即将面临具有挑战性和风险的手术，以更换失败的有缺陷的植入物。
虽然Exactech没有对其产品提供明确的保证，但该公司在广告中强调其植入物的耐用性，甚至暗示植入物可能比人类接受者更长寿。
30多年来，Exactech从一家夫妻经营的设备制造商成长为一家全球实体，2018年以7.37亿美元的价格出售。公司发言人汤姆·约翰逊(Tom Johnson)表示，该公司拒绝置评，理由是“正在进行的诉讼”。在提交给法庭的文件中，Exactech辩称，其产品没有缺陷，而且拥有“良好的历史”。
KFF健康新闻查阅了数千页有关患者诉讼、未决举报人诉讼和其他政府记录的法庭文件，发现该公司被指控多年来对患者和联邦监管机构淡化或隐瞒产品故障的证据。根据政府记录，在数百个案例中，该公司花了数年时间才向追踪设备故障的联邦数据库报告不良事件。
在他的诉讼中，Irby声称Exactech“知道或应该知道”Optetrak“有不可接受的失败率和并发症”。他说，Exactech使用的包装材料“等级或质量低劣”。
“我认为他们是在偷工减料，以提高他们的底线，”Irby告诉KFF健康新闻。
在Irby的诉讼中，Exactech在一份法律文件中否认了这些指控，称Optetrak设备“安全有效”。
外科医生威廉·“比尔”·佩蒂于1985年11月与妻子贝蒂、生物医学工程师兼教员加里·米勒(Gary Miller)共同创立了Exactech，当时他是佛罗里达大学盖恩斯维尔分校骨科的主任。佩蒂夫妇在公司担任职务，直到2020年初退休。1988年，他们的第一个雇员是他们的儿子大卫，他仍然是Exactech的董事会成员。
1994年，Exactech的财富开始起飞，当时它签署了一项重大协议，授权并销售Optetrak膝关节植入物，该植入物是基于纽约市著名的特殊外科医院(Hospital for Special Surgery)的外科医生和工程师设计的。这一联盟为Exactech在竞争激烈的设备行业赢得了迅速的信誉。
它是一家“以外科医生为中心”的家族式企业，规模小到外科医生考虑到它的产品可以与老板见面，并参观它在佛罗里达的工厂。
基于这种良好的信誉，2007年，Exactech的销售额突破了1.24亿美元，其中约一半来自Optetrak膝关节系统。
该公司在针对外科医生的销售资料中吹嘘说:“我们不仅在走一条路，而且在开辟一条路。”
据举报者称，Exactech公司的信心掩盖了多年来对Optetrak持久性的警告和怀疑——一名举报者称其为公司内部的“公开秘密”。值得注意的是，根据举报人的诉讼，有人担心鳍状胫骨托盘的脆弱性，这是膝关节置换术的四个部件之一，可以植入胫骨。
法庭记录显示，首先，几名外科医生抱怨膝关节植入物过早松动，给患者带来疼痛，并限制了他们的活动能力。
根据患者诉讼中的指控，虽然95%的人造膝盖至少可以使用10年，但外科医生不得不提前取出并更换许多Optetrak部件，这是一种被称为翻修手术的复杂手术。
康涅狄格州的整形外科医生克里斯托弗·哈钦斯(Christopher Hutchins)依靠Optetrak鳍状设备进行了350多例膝关节手术，他在法庭证词中说，有些手术在短短两到三年内就松动了。他称之为“非常不成熟”和“非同寻常”。
根据哈钦斯的证词，2006年或2007年，他在罗德岛一家医院与Exactech联合创始人比尔·佩蒂(Bill Petty)短暂会面，发泄了自己的不满。据哈钦斯说，佩蒂在会议上告诉他，他“意识到这是设备的一个问题”。
哈钦斯在2021年11月的证词中作证说:“如果他们知道存在问题，为什么不解决这个问题，为什么不把产品从市场上撤下来，这让我有些震惊。”
“没有披露，也没有透明度。”
哈钦斯在他的证词中解释说，老年患者不仅承受着身体上的痛苦，而且面对翻修手术的结果往往“不如第一次好”，他们感到“情感上的负担”。“我从事这个行业是为了让人们变得更好，当事情失败时，我会把它放在心上。”
哈钦斯并不是唯一一位对Optetrak设备的早期故障和该公司不温不火的反应感到震惊的外科医生。
根据提交给法庭的会议记录，2005年8月，缅因州整形外科医生韦恩·穆迪(Wayne Moody)告诉公司管理人员，在过去四年里，他做过的385次手术中，有25次Optetrak松动，需要修改。
根据会议纪要，穆迪告诉小组，一个膝关节植入物在短短9个月内就失效了。
在一份证词中，前Exactech销售代理罗伯特·法利(Robert Farley)声称，他在一次全国销售会议上听到两名同事拿穆迪的困境开玩笑。法利在2018年提起了举报人诉讼，指控该公司存在欺诈行为。
穆迪“大概修改了50多次。根据法利的诉状，这位销售代理说:“它们只是从左右蹦出来。”
另一名举报人、前Exactech高级产品经理曼努埃尔?富恩特斯(Manuel Fuentes)在一份证词中作证说，在2008年左右将该产品撤出市场“是符合伦理和道德的”。
富恩特斯说，在2008年初的一次会议上，包括比尔·佩蒂(Bill Petty)在内的公司高层提出了召回的想法，当时公司的营销总监查理·赖伊(Charley Rye)也参加了会议。富恩特斯在向法院提交的一份宣誓声明中作证说，公司高管认为这“在财务上是有害的”。
在2021年12月的证词中，当被问及那次会面时，佩蒂回答说，“我不记得有人建议过召回。”
法庭记录显示，Exactech在一份内部备忘录中讨论了这一松动问题，备忘录称，在2006年至2009年期间，该公司“开始收到一些关于Optetrak的负面反馈”，“这些反馈有时令人困惑，难以处理”。
法庭记录显示，令人沮丧的报告包括至少10名美国外科医生对早期修复的抱怨，以及在Exactech销售植入物的30多个国家中的几个国家的手术实践。
结果并没有使Exactech的前景黯淡。根据一名公司官员的证词，从1994年到2022年4月，Exactech向全国514名外科医生销售了58,763台带有鳍状托盘的Optetrak设备。
许多诉讼认为，Exactech没有警告患者和外科医生关于松动问题，而是在其最新产品中更换了鳍状托盘组件，这是一种策略设备行业评论家称之为“无声召回”。Exactech否认了这一说法，并在一份法庭文件中表示，它所做的设计改变是Optetrak“自然进化”的一部分。
尽管Exactech推出了新一代的Optetrak，但该公司仍面临诉讼和其他批评，称其未能澄清异常高的手术翻修率。
美国食品和药物管理局运营着一个名为MAUDE的大型公共可搜索数据库，以警告公众与医疗设备和药物有关的危险。
当制造商了解到他们的设备可能导致或促成死亡或严重伤害，或以可能复发和造成伤害的方式发生故障时，他们必须通知FDA。这些报告必须在30天内提交，除非获得特别豁免。
但法院和政府记录显示，与Exactech植入物相关的不良反应报告有时需要数年才能出现在政府数据库中——如果它们被报道的话。
一名公司代表在一份法庭文件中承认，Exactech未能就骨科医生Moody和Hutchins提出的数十起Optetrak早期修改投诉向FDA提出建议。
KFF健康新闻下载了FDA的数据，发现了大约400个例子，其中Exactech在得知不良事件后两年或更长时间内向MAUDE数据库报告了不良事件。
根据法庭文件中引用的FDA记录，FDA检查员在2017年梳理了Exactech的内部文件，称该公司未能对投诉进行“充分调查”。
在法庭文件中，Exactech坚决否认Optetrak有任何缺陷。相反，它将松动问题归咎于外科医生，称他们未能正确地将膝关节植入物固定到位或将其错位。
该公司表示，它没有义务报告与外科医生错误有关的不良结果——尽管FDA要求公司报告涉及“用户错误”的伤害。2022年，在举报人案中，一名联邦法官在驳回驳回动议时发现，Exactech在声称自己没有义务报告不良事件方面“处境艰难”。
这三名举报人指控Exactech涉嫌欺诈，涉嫌向联邦医疗保险和其他联邦医疗保健项目销售有缺陷的产品。这起案件正在阿拉巴马州联邦法院审理，Exactech否认有任何不当行为。8月中旬，Exactech提出了驳回此案的动议。
300多名受伤患者的律师在佛罗里达州的阿拉楚阿县巡回法院提起诉讼，要求强生公司全面披露2435起投诉，指控其使用的Exactech护膝产品存在缺陷。强生公司承认，截至4月底，已收到这些投诉。
在其他未决诉讼中，患者辩称，该公司故意忽视长期安全问题的证据，以牟取暴利。
缅因州利奇菲尔德的基思·努佐就是其中之一。他声称，Exactech“偷工减料，采用低劣的生产工艺……(而且)只有在监管机构联系时才披露信息或采取纠正措施。”
2012年2月，整形外科医生穆迪为Nuzzo做了右膝置换手术，一周后又植入了左膝。
大约四年后，他的右膝盖开始疼痛和摇晃，2016年8月，第二位外科医生更换了它。根据诉讼，他的左膝在2020年11月失灵，也需要更换。
诉讼称，尽管进行了修改，但Nuzzo“每天都有膝盖疼痛和不适”，这限制了他的“日常生活和娱乐活动”。此案正在审理中。截至9月中旬，Exactech尚未提交答复。
在针对外科医生的广告中，Exactech吹嘘其植入物的长寿命。
一本销售手册上说，在不到十年的时间里，Optetrak“证明了91% - 99%的植入存活率”。这即使不是优于行业标准，也是符合行业标准的，不过根据经验，许多外科医生希望植入物能够使用15到20年，有时甚至更长。
越来越多的法律索赔声称，许多Exactech膝盖和髋关节植入物在使用之前就已经磨损了。
KFF健康新闻对阿拉楚阿县300多起悬而未决的病例进行了分析，发现外科医生在不到7年的时间里取出了大约200个植入物。样本中的一些人的手术跨越了二十多个州，他们正在等待手术的修复。在联邦法院的样本中，患者声称400个植入物中有一半的植入物持续时间不到6年。
除了广告材料外，Exactech在向法院陈述其植入物的可靠性时也很谨慎。在2021年的一份文件中，该公司指出，Optetrak没有明确的保修。
该公司表示，持续时间“取决于多种因素，包括与手术技术和特定患者有关的因素”。
Exactech对外科医生客户的关注包括向一些在手术室使用该公司植入物或在广告中推广植入物的整形外科医生支付可观的咨询费。
根据一个名为Open Payments的政府数据库，从2013年初到2022年底，Exactech总共向外科医生顾问支付了2320万美元。
在推销Optetrak的销售材料中，Exactech吹捧矫形外科医生Raymond Robinson取得的“优异成绩”。未言明的是:从2013年到2022年，Exactech向罗宾逊支付了超过90万美元的咨询费和其他款项。在一份法庭文件中，Exactech否认任何顾问“因产品推广而获得报酬”。记者无法联系到罗宾逊请其置评。
Exactech的销售手册还吹嘘说，“世界各地的外科医生都证明了Optetrak膝关节系统的优异效果。”
然而，举报人向法庭提交的公司内部记录显示，Exactech在竭力抹黑其他国家的一系列负面报道的同时，还在竭力抹黑其他国家的报道。
例如，2012年法国的一个外科小组得出结论，在不到三年的时间里，110例Optetrak手术中有9例因松动而需要修改。Exactech在一份公开的回应中对这些发现提出了质疑，并在一份法庭文件中表示，这些结论“基于不正确的信息和对真正原因的错误理解”。
据检举人富恩特斯称，阿根廷布宜诺斯艾利斯的一家医院报告称，在不到两年的时间里，有25%到30%的Optetrak患者需要进行膝关节修复。
澳大利亚植入注册中心早在2007年就对Optetrak的可靠性提出了批评，并在随后的几年里提出了批评。作为回应，Exactech的高管在证词和法庭文件中表示，他们将许多不良结果追溯到一家医院和三名未能正确对齐植入物的外科医生。
法庭记录显示，澳大利亚注册机构发现，Exactech在7年和10年的修复率分别为19.4%和22%，是市场上所有膝关节植入物中最差的，这导致政府卫生系统停止购买它。Exactech在一份法庭文件中否认了这些指控。
德克萨斯州一位退休的整形外科医生詹姆斯·布鲁克斯(James Brooks)在一份法庭证词中表示，他认为Exactech有义务告诉外科医生海外的不良结果，而不是把乐观的结果与公司雇佣的医生联系在一起。
在2021年的宣誓书中，布鲁克斯回忆说，2011年他为一名达拉斯男子植入了Optetrak膝关节，但在2017年从x光检查中证实，它已经失效，两年后需要更换。布鲁克斯说，如果他知道Optetrak的“故障率比同类产品高得多”，他就会避开它。
政府记录显示，劳拉·格兰迪斯正在起诉俄亥俄州整形外科医生、Exactech顾问伊恩·格拉迪萨(Ian Gradisar)，后者在2013年至2022年期间从该公司获得了132720美元，其中包括研究费用。
格拉迪萨的父亲伊万(Ivan)也是一名整形外科医生，曾在最初的Optetrak设计团队任职。2008年，伊恩·格拉迪萨(Ian Gradisar)帮助父亲完成了一项受Exactech委托的“患者预后”审计。格兰迪斯在诉讼中称，审计显示，在15个月的手术过程中，47名Optetrak患者中有12名需要修改，这让儿子“对失败和有缺陷的Optetrak有了第一手的了解”。
2020年11月，俄亥俄州阿克伦市的伊恩·格拉迪萨(Ian Gradisar)在格兰迪斯的左膝上植入了Exactech植入物。
根据诉讼，2021年初，她的膝盖“严重”疼痛，需要拐杖或助行器才能走动。
根据诉讼，格拉迪萨告诉她膝盖失灵了，他说这种情况“非常罕见，只发生了5%”。
格兰迪斯于2021年7月接受了Optetrak植入物的翻修手术。大约7个月后，她感到疼痛加剧。她试过冰敷和休息，但都不起作用。诉状称，当她把重量放在膝盖上时，膝盖会疼，当她移动时，膝盖开始发出咔嗒声。
2022年6月，格兰迪斯收到了她接受手术的医院发来的一封“亲爱的病人”表格信，通知她召回了Exactech。
根据诉讼，格拉迪萨的办公室告诉她，外科医生要到2022年10月才能见她，“因为他被病人打来的关于Exactech召回的电话淹没了”。
在对诉讼的回应中，Exactech否认了这些指控，包括其膝关节植入物“增加了失败率”。此案正在审理中。格拉迪萨和他的律师没有回应记者的置评请求。
但在一份法庭文件中，格拉迪萨否认植入物存在任何缺陷，并表示他“为格兰迪斯提供了高质量的护理和治疗”。
根据她的诉讼，2022年12月，格兰迪斯最终进行了第二次修复手术，让她拄着拐杖一瘸一拐地走了六周。
在最初的召回事件发生两年后，Exactech及其所有者——无论是过去的还是现在的——面临着大量要求对所谓的病人伤害负责的诉讼。
阿拉楚阿县的大多数诉讼都将比尔、贝蒂、大卫·佩蒂和米勒作为被告，因为他们在Exactech公司所扮演的角色。他们的律师没有回应置评请求，但在今年5月，被告联合提出了一项驳回诉讼的动议，辩称这些诉讼未能“提出足够的事实来追究责任”。
联邦法院集群中的许多诉讼还将德州太平洋投资集团(TPG Capital)列为被告，这家总部位于德克萨斯州的私募股权公司于2018年2月以7.37亿美元收购了Exactech。TPG拒绝置评，但已提出动议，要求驳回这些诉讼。
在一封发给外科医生的召回信中，Exactech承认，来自澳大利亚注册中心的数据证实，Optetrak的修复率“在统计上显著”高于其他公司生产的膝关节植入物——该公司此前曾对这一结论提出异议。
信中还说，Exactech“不确定”包装缺陷是否是Optetrak性能不佳的“根本原因”。美国食品和药物管理局3月份发布的一份“安全通报”称，该机构正在与Exactech合作，评估其他包装在有缺陷的袋子里的植入物是否会造成类似的风险。
Exactech的律师表示，该公司可能不应该为每一个意外磨损的植入物负责。
在2022年11月的听证会上，Exactech律师Michael Kanute表示，聚乙烯植入物组件的磨损是“已知的风险，无论是谁制造的”。他说，病人的体型和活动水平以及外科医生的技术也可能是影响因素。
“所以每个案例都是不同的，”他说。
KFF健康新闻数据编辑霍莉·k·哈克和记者梅根·卡拉塔这是本报告的内容。
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