

一家一直在进行MDMA治疗临床试验的组织向美国食品和药物管理局提交了一份新药申请,如果获得批准,该药物将成为治疗创伤后应激障碍的合法药物。
多学科致幻剂研究协会(MAPS)是一个促进致幻剂监管的非营利性组织,该组织周二表示,它已提交了MDMA胶囊的申请,该胶囊将与心理治疗或谈话治疗以及其他支持性服务一起使用。
如果得到FDA的批准,MDMA将被药品执法机构重新安排,以便可以开处方。MDMA目前是《受控物质法案》(Controlled Substances Act)的一级附表药物,这意味着政府认为“它有很高的滥用潜力,目前在美国没有被接受的医疗用途,而且在医疗监督下使用缺乏公认的安全性。”
MAPS首席执行官Amy Emerson在声明中说:“我们(新药申请)的提交是30多年临床研究、倡导、合作和奉献的高潮,为患有创伤后应激障碍的成年人带来了潜在的新选择,这是一个几十年来几乎没有创新的患者群体。”
想要最好的VICE新闻直接发送到你的收件箱?在这里注册。
FDA有60天的时间来决定是否审查该申请,以及它是优先审查还是标准审查,这分别需要6个月和10个月的时间。
MAPS完成了两项MDMA治疗的3期临床试验。发表在《自然》杂志上的第一阶段第三期研究结果显示,88%的严重创伤后应激障碍患者在三次治疗后“PTSD诊断分数在临床上显著下降”,而安慰剂组的这一比例为60%。根据MAPS的数据,在1700名服用MDMA的参与者中,只有一人出现了不良反应。
虽然氯胺酮辅助治疗诊所在全国范围内如气球般膨胀,但氯胺酮并没有被FDA批准用于治疗目的。它是一种合法的麻醉剂,在标签外用于治疗精神疾病。