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最终疗效数据预计将于2025年1月公布
预计在2025年第一季度重新提交BLA
新泽西州ISELIN， 2024年11月27日（GLOBE NEWSWIRE）——生物制药公司Outlook Therapeutics， Inc.（纳斯达克股票代码：OTLK）获得欧盟监管部门批准
今年早些时候，美国和英国首次批准贝伐珠单抗眼科配方用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD），今天宣布了NORSE 8的初步结果，这是两项充分且良好的研究中的第二项
对照临床试验
评估湿性AMD患者的ONS-5010。在完成NORSE EIGHT的最终结果分析后，Outlook Therapeutics计划在2025年第一季度重新提交ONS-5010的生物制剂许可申请（BLA）申请。
在NORSE EIGHT试验中，ONS-5010在第8周未达到美国食品和药物管理局（FDA）特殊方案评估（SPA）中规定的预先指定的非劣效性终点。然而，试验的初步数据显示视力和生物活性的改善，以及ONS-5010持续有利的安全性。随着NORSE EIGHT第3个月数据的收集，数据分析正在进行中，预计将于2025年1月提供。在收到NORSE EIGHT完整的第3个月疗效和安全性结果后，Outlook Therapeutics计划在2025年第一季度重新提交ONS-5010的BLA申请。此外，计划于2025年在英国和德国上市，其中LYTENAVA?已获得欧盟委员会?和MHRA上市许可，用于治疗湿性AMD。Outlook Therapeutics仍然相信，ONS-5010/ LYTENAVA?是治疗湿性AMD的重要疗法，取代未获得监管机构批准用于眼科的标签外再包装贝伐单抗。
在SPA和FDA规定的第8周预先指定的非劣效性终点是通过从基线到第8周的最佳矫正视力（BCVA）的平均变化来测量的。在NORSE EIGHT试验中，ONS-5010和雷尼单抗之间的均值差异为-2.257个BCVA字母，95%置信区间为（-4.044,-0.470），而SPA中预先指定的非劣效性边际下限为-3.5,95%置信区间为；不满足非劣效性假设（p < 0.025）。在意向治疗（ITT）主要数据集中，NORSE - EIGHT显示，ONS-5010组的BCVA平均改善+4.2个字母，兰尼单抗组的BCVA平均改善+6.3个字母。
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8周时BCVA的平均变化
Non-Inferiority
ONS-5010 1.25毫克
+ 4.2的信
95%ci: （-4.044, -0.470）
假定值:0.0863
初0.5毫克
+ 6.3的信
在NORSE 8试验中，ONS-5010总体耐受性良好，总体眼部不良事件发生率与雷尼单抗相当。在NORSE 8中显示的安全性结果与先前报道的NORSE 1、NORSE 2和NORSE 3临床试验的安全性结果一致，两组研究均未报告视网膜血管炎病例。NORSE EIGHT试验的其他安全性和有效性数据将在所有受试者完成第3个月的最后一次访问后进行分析。
完整答复函（CRL）中化学、制造和控制（CMC）评论的补救工作已经完成，并在C类和D类会议上与FDA密切一致。
在欧盟和英国，ONS-5010/LYTENAVA?（贝伐单抗γ）已获得上市许可。Outlook Therapeutics计划继续努力，于2025年直接或与许可合作伙伴一起在欧洲上市。与美国以外市场的潜在许可合作伙伴的讨论正在进行中。
一个关于北欧八
NORSE EIGHT是一项随机、对照、平行组、蒙面、非劣效性研究，新诊断的湿性AMD受试者按1:1的比例随机接受1.25 mg ONS-5010或0.5 mg雷尼单抗玻璃体内注射。受试者在第0天（随机化）、第4周和第8周接受注射。主要终点是从基线到第8周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化。有关NORSE EIGHT研究的更多信息，请访问clinicaltrials.gov和参考标识NCT06190093。
一个关于ONS-5010 / LYTENAVA?（贝伐单抗-vikg，贝伐单抗γ）
ONS-5010/LYTENAVA?是一种用于治疗湿性AMD的贝伐单抗眼科制剂。LYTENAVA? （bevacizumab gamma）是欧盟委员会（EU）和英国药品和保健产品监管局（MHRA）授予的治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet - age-related macular degeneration, wet AMD）的集中上市许可的主题。
在美国，ONS-5010/LYTENAVA? （bevacizumab-vikg）正在一项正在进行的治疗湿性AMD的非劣效性研究中进行评估。
bevacizumab -vikg（欧盟和英国的bevacizumab γ）是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），它选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）的所有亚型高亲和力结合，并通过立体阻断VEGF与其受体Flt-1 （VEGFR-1）和KDR （VEGFR-2）在内皮细胞表面的结合来中和VEGF的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐单抗与VEGF结合可阻止VEGF与其内皮细胞表面受体的相互作用，减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管形成。
一个关于Outlook Therapeutics， Inc
Outlook Therapeutics是一家生物制药公司，专注于ONS-5010/LYTENAVA? (bevacizumab-vikg；贝伐单抗γ)，用于治疗视网膜疾病，包括湿性AMD。LYTENAVA?（贝伐单抗γ）是首个获得欧盟委员会和MHRA上市许可用于治疗湿性AMD的贝伐单抗眼科制剂。Outlook Therapeutics正致力于在欧盟和英国启动LYTENAVA?（贝伐单抗γ）的商业上市，预计将于2025年上半年用于治疗湿性AMD。在美国，ONS-5010/LYTENAVA?正在一项正在进行的治疗湿性AMD的非劣效性研究中进行评估，这些数据可能足以使Outlook向美国FDA重新提交BLA。如果在美国获批，ONS-5010/LYTENAVA?将成为首个获批用于视网膜适应症（包括湿性AMD）的贝伐单抗眼科制剂。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述外，所有陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下,您可以识别前瞻性陈述等术语“预测、\ u201d”相信,\ u201d“继续,\ u201d”预计,\ u201d“5 \ u201d”计划,\ u201d“潜力,\ u201d”目标,\ u201d”将\ u201d或“\ u201d负这样的条款或其他类似的术语,和其他词或类似的意思。其中包括，在欧盟和英国，ONS-5010作为第一个也是唯一一个被欧盟委员会、MHRA批准用于治疗视网膜疾病的贝伐单抗眼科制剂的地位，计划继续分析NORSE EIGHT试验的数据，重新提交ONS-5010 BLA的可能性及其时间，对Outlook Therapeutics修复或以其他方式解决FDA发布的CRL中发现的缺陷的能力的期望。包括额外的临床试验和CMC问题，对监管机构决策的期望及其时间，ONS-5010在英国和欧盟的商业上市计划及其时间，包括与合作伙伴一起上市的可能性，对公司现金资源充分性的期望以及其他非历史事实的陈述。尽管?Outlook Therapeutics?认为其在此包含的前瞻性陈述具有合理的基础，但这些陈述是基于对影响?Outlook Therapeutics?的未来事件的当前预期，并受到与其运营和商业环境相关的风险、不确定性和因素的影响，所有这些都难以预测，其中许多都超出了其控制范围。这些风险因素包括与候选药物开发和商业化相关的风险、进行临床试验的风险和获得必要监管批准的风险，包括NORSE EIGHT试验数据不支持FDA重新提交或随后提交ONS-5010 BLA的风险、监管机构决策的内容和时间、Outlook Therapeutics资源的充分性。以及Outlook Therapeutics向美国证券交易委员会（sec）提交的文件中详述的风险，包括2023年12月22日向sec提交的截至2023年9月30日财年的10-K表格年度报告，以及Outlook Therapeutics向sec提交的未来报告，其中包括市场状况的不确定性和与宏观经济因素相关的未来影响。包括持续的海外冲突、高利率、通货膨胀和潜在的未来银行倒闭对全球商业环境的影响。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均由前述警示性陈述明确限定。请您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本协议日期发表。展望疗法不承担更新、修改或澄清这些前瞻性陈述的任何义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非适用证券法要求。
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Jenene托马斯
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