Telix (ASX:TLX)已向美国FDA提交了TLX101-CDx (Pixclara, 18F-floretyrosine或18F-FET)的新药申请(NDA)，这是一种实验性PET药物，用于成人和儿童患者治疗相关变化的进行性或复发性胶质瘤的表征。
该公司表示，Pixclara已被批准为孤儿药，这反映出它有潜力解决大量未被满足的医疗需求。
Pixclara已经被纳入国际临床实践指南，用于胶质瘤成像。然而，目前在美国还没有fda批准的用于成人和儿童脑癌成像的靶向氨基酸PET剂商业化。
Pixclara还被开发为TLX101的“伴侣”治疗显像剂，TLX101是Telix正在研究的神经肿瘤候选药物。该候选药物与靶向放射治疗靶向相同的氨基酸转运体机制。
Telix精密医疗公司的首席执行官凯文·理查森说:“胶质瘤是中枢神经系统最常见的原发性脑肿瘤。常规的核磁共振成像在诊断复发性疾病时往往产生不确定的结果，因此延迟了对时间敏感的决策。
传统成像技术的局限性包括缺乏生物特异性，依赖于血脑屏障的破坏，以及固有的无法区分肿瘤进展或治疗相关原因。Telix提交Pixclara的NDA是一个重要的里程碑，反映了我们在美国改善和可获得的神经肿瘤学成像的承诺，并使我们离2025年的商业化更近了一步，但需获得FDA的批准。”
