自2003年以来，美国食品和药物管理局警告称，抗抑郁药可能与青少年的自杀念头和行为有关，导致2005年对未成年人的黑框警告，并于2007年扩大到年轻人。
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黑盒子警告是指在一些药物的标签或小册子上以粗体黑色边框包裹的突出警告。这是为了提高人们对服用该药的某些风险的认识，并加强医生对自杀行为的监控。
但根据周一发表在《健康事务》(health Affairs)杂志上的系统综述，新的研究发现，抗抑郁药上的黑框警告可能会对儿科保健和自杀产生意想不到的负面影响——包括减少心理保健，增加精神药物中毒和自杀死亡。(精神药物或其他物质影响大脑的功能，导致情绪、意识、思想、感觉或行为的变化。)
“我们的目标是通过对该领域最可信的证据进行系统的回顾，来评估青少年抗抑郁药物警告的预期和意外结果，”该研究的主要作者、哈佛朝圣者卫生保健研究所和马萨诸塞州哈佛医学院的人口医学教授斯蒂芬·苏梅莱博士在新闻发布会上说。“我们筛选了所有可用的关于警告的研究报告，重点关注那些符合严格研究设计标准的报告，并综合了最值得信赖的数据。”
这些发现所依据的11份报告包括之前的研究，这些研究衡量了2003年FDA建议或2005年黑框警告后结果趋势的直接变化。
一些人发现缺乏对自杀行为的监控。作者发现，在FDA的建议和警告之后，医生根据FDA的建议对不到5%的儿科患者进行了监测，这一比例与预警期相似。没有一项研究指出，在实施警告后，精神卫生保健有所改善，自杀企图或死亡人数有所下降。
相反，共有超过1200万患者的四项研究发现，因抑郁症症状或诊断而去看医生的人数显著下降。虽然在FDA发布警告之前，抗抑郁药的使用有所增加，但在FDA发布警告之后，抗抑郁药的使用出现了突然而持续的下降，下降幅度从20%到50%不等。
三项研究报告称，精神药物中毒(这表明有自杀企图)和儿童自杀死亡的情况有所增加。这些警告的影响还波及到18至24岁的年轻人。
Soumerai说:“这些警告的突然、同时和广泛的影响——抑郁症治疗的减少和自杀的增加——被记录在14年的有力研究中。”“黑盒警告后观察到的危害的一致性和没有观察到的益处表明这不是巧合。
“我们建议FDA考虑将黑盒警告纳入常规警告列表中，以减少健康风险，或者可能完全取消警告。”
在回应置评请求时，FDA的一位发言人通过电子邮件表示，总的来说，该机构不会对具体的研究发表评论。
“对产品安全性的评估是一个持续的过程，我们经常考虑新数据，包括已发表的文献，作为我们上市后药物警戒的一部分，”发言人补充说。
美国精神病学协会儿童、青少年及其家庭委员会主席Lisa R. Fortuna博士通过电子邮件表示，这项新研究并未表明抗抑郁药或黑框警告会直接导致自杀。福尔图纳没有参与这项研究。
根据美国国家心理健康研究所(National Institute of Mental Health)的数据，在美国，抑郁症是导致自杀的主要原因，而自杀是10至14岁青少年的第二大死因，是15至24岁青少年的第三大死因。
加州大学河滨分校(University of California, Riverside)精神病学和神经科学系主任、教授福图纳(Fortuna)说，自从黑框警告生效以来，精神病学的最佳做法是治疗青少年的中度至重度抑郁症，在开始使用抗抑郁药后两周内跟进，在剂量增加后也要跟进。家庭将被告知这些警告，并被告知未经治疗的抑郁症相对于服用抗抑郁药的风险。
然而，福图纳说:“这项研究令人信服地表明，黑匣子警告可能至少使一些提供者和家庭对使用抗抑郁药治疗青少年感到焦虑。”“FDA的警告是为了加强医生对自杀想法和行为的监控，所以令人惊讶的是，情况似乎并非如此。”
福图纳说，缺乏监测也可能与不堪重负的临床实践有关。许多青年精神病学家注意到，由于担心开抗抑郁药，从儿科医生那里转介了更多的抑郁青少年，但没有足够的医生来照顾所有需要这种治疗的青少年。
福尔图纳说，值得注意的是，自杀率的上升可能是由黑框警告以外的因素造成的，因为“我们正处于美国的精神健康危机之中，在过去十年中，有很多关于精神疾病和自杀率上升的研究，在疫情期间加剧了这一现象。”
在一项研究中考虑所有潜在的原因是很困难的，但作者试图考虑到很多因素，所以“这些发现至少值得认真考虑，”福尔图纳说。
此外，密歇根大学医学院Susan B. Meister儿童健康评估与研究中心的儿科学副教授蔡高平博士(Kao-Ping Chua)说，从技术上讲，关于抗抑郁药物使用突然减少的发现是基于抗抑郁药物分配的减少。蔡美儿没有参与这项研究。
但尚不清楚“这是否代表对患有严重抑郁症的年轻人不适当地不服用抗抑郁药，而对从未或不再需要服用这些药物的年轻人则停止抗抑郁药治疗，”Chua通过电子邮件补充道。
蔡美儿说，另一个限制是，该评估侧重于20年前发布的警告的中短期影响。
“我们不知道这些影响是否持续存在，”他补充说。“我们有理由怀疑他们没有这么做。例如，我们之前的研究表明，在2019冠状病毒病大流行期间，女性青少年和年轻人的抗抑郁药配药数量急剧上升——尽管FDA有黑箱警告，但这种情况还是出现了。”
如果你注意到孩子的行为或情绪发生了巨大的变化——比如他们的睡眠、社交生活、态度、学业表现、集中注意力的能力或对活动的兴趣——他们可能正在与抑郁症作斗争。解决这个问题可能是一个复杂的过程，充满了如何在不让孩子面临进一步伤害风险的情况下治疗症状的担忧。
蔡美儿说:“确实，决定是否开始抗抑郁治疗不应该轻易做出，但坦率地说，这对任何长期药物都是正确的。”“所有药物都有潜在的益处和潜在的副作用。问题是前者是否有可能超过后者。”
蔡说，治疗方案，包括不同的疗法，应该与临床医生讨论，他们应该花时间与年轻患者和他们的家人讨论利弊，这样才能做出充分知情的决定。
福尔图纳说:“没有什么问题是不能提的。“我也相信FDA警告‘加强医生对自杀想法和行为的监控的意图是好的。”
她补充说，患有抑郁症的年轻人应该“充分评估和密切监测他们是否开始服用抗抑郁药，尤其是如果开了处方药。”
潜在的副作用通常会在几周左右的时间内消失，如果没有，医生可能会推荐一种不同的药物。福图纳说，每个年轻人的风险水平、需求和环境都不同，抗抑郁药可以挽救生命。
