瑞士制药公司罗氏对Zydus生命科学公司对其生物药物Perjeta进行的临床试验发出了警告，Perjeta是一种广泛使用的乳腺癌治疗药物。这家瑞士公司已就罗氏最初开发的一种药物的临床试验中存在的关键缺陷向这家印度制药商提起诉讼。
全球生物技术巨头罗氏声称，Zydus在临床试验开始阶段使用的药物并不是从他们那里采购的，因此可能“质量可疑”、“受损”或“假冒”。
然而，总部位于艾哈迈达巴德的Zydus认为，这是一种企图“诋毁”其声誉和“诋毁”其在印度市场以可承受的价格获得昂贵药物方面取得的成就。
11月24日，罗氏致信印度药品监督管理局(DCGI)，敦促监管机构介入并调查这一问题。2月7日，它重申了这一要求。News18看到了这封题为“进口Innovator的参考生物药物Perjeta在印度进行临床试验”的信。
罗氏将此事称为与“患者安全”有关的问题，并要求该国最高卫生监管机构DCGI“调查Zydus是否从授权来源采购了用于临床试验的Perjeta (Pertuzumab)的全部剂量”。
一位了解事态发展的高级政府官员证实收到了投诉，并告诉News18，此事已经在调查中，内部会议正在进行中。
Zydus的发言人在给News18的一封电子邮件中否认了这些指控，称这些指控“毫无根据，毫无根据”。这家总部位于艾哈迈达巴德的公司表示，它“仍然致力于在需要时与监管机构分享相关信息”。
“Zydus已经成功地进行了试验，并推出了关键的nce、新型生物制剂和生物仿制药，其中许多产品在印度和世界上都是第一次。在进行临床试验时，我们遵循了所有必要的伦理和安全规定和程序。”
但> “我们仍然致力于在必要时与监管机构分享相关信息。这些指控毫无根据，毫无根据。尽管有人在中伤和诋毁我们，但我们仍然致力于使印度癌症患者能够获得昂贵药物的生物仿制药。” 268例患者的多中心试验 根据印度临床试验注册中心(CTRI)提供的临床试验方案，该试验于2021年12月31日获得DCGI的监管批准，用于患有“不明部位乳腺恶性肿瘤”的患者。它指的是一种乳腺癌的生长，它在乳房内的具体位置不明确。 虽然在临床试验中用于比较的比较剂或药物是罗氏的Perjeta品牌，但正在测试的干预药物是Zydus的药物，标记为ZRC-3277。 CTRI显示，Zydus最终成功招募了268名患者，试验将于2022年9月开始。根据CTRI的说法，这项多中心试验在印度40多个地点进行，包括全印度医学科学研究所(AIIMS)、新德里、拉吉夫甘地癌症研究所和研究中心、孟买的塔塔纪念医院和迈索尔医学院和研究所的KR医院。 指控和解决办法 罗氏公司在给News18的一封电子邮件中强调了在采购他们的药物Perjeta进行临床试验时时间表的不匹配。该公司的采购数据显示，在试验开始阶段，Zydus可能没有从原始公司采购药物。 该公司发言人表示:“Zydus于2023年1月从罗氏制药印度公司采购了480瓶原始创新参考产品(Perjeta)。”并补充说，Zydus在2022年没有从罗氏公司购买试验瓶。 根据CTRI的数据，该临床试验于2022年9月开始。 发言人说:“因此，这引发了一些重要的问题——2022年进口的参考产品是否有质量问题(可能是受损/假冒的)，遵循了什么样的供应链规范(安全、冷链等)，以及2022年早期进口产品的来源的可信度。” 浦那迪帕蒂尔医学院的社区医学教授阿米塔夫·班纳吉博士说:“这件事是一个公开的案件。” “监管机构必须要求Zydus澄清批号，以及他们从哪里购买和进口产品。反过来，罗氏应该从其授权经销商的记录中核实这些细节。一切都会在一天之内弄清楚，不需要很长时间的调查。” Banerjee以前是位于浦那的国家病毒学研究所临床试验伦理委员会的主席。目前，他是浦那武装部队医学院伦理委员会主席。 “DCGI应该将此事提交伦理委员会审查该试验。一旦他们询问公司，他们就必须申报比较药的来源。” 生物伦理和卫生政策研究员Anant Bhan博士说:“围绕临床试验的争议涉及多个方面，包括跨国公司与国内制药公司竞争、监管和伦理监督、良好临床实践等问题。” Bhan补充说，为了科学和可信度，监管机构应该审查提出的问题，并以透明的方式做出正式和优先的回应。 News18向DCGI寻求官方评论，但到目前为止还没有收到回应。当DCGI作出回应时，报告将被更新。
